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WHO GMP认证

世界卫生组织(WHO)供给商预认证 / WHO PQ认证


一、项目简介
        世界卫生组织(WHO)供给商预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证)是2001年启动的联合国步履计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID)采购药品的质量、疗效和安全性,办事成长中国家的患者。
        WHO 制订了一份达到拟定尺度从而具备出产认证资格的药品列表,使药品采购机构可以参照这份列表进行采购。所以,一般申请“WHO PQ认证”一般集中于这些药品,主要是一些疾病治疗急需的药品,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物,别的,部门抗癌药业也非常受欢迎。
        “WHO PQ认证”不仅仅局限于制剂,也同样适用于原料药。


        1、巨大的市场商机
        据WHO统计,2012年抗逆转录病毒药物市场规模达15亿美元,到2012年末,约1000万患者接受了抗逆转录病毒药物治疗,实际上需要治疗的患者已达2900万,已有资源远远满足不了现实需要。
        在疟疾疾病治疗方面,目前抗疟药的市场规模也达3亿美元,随着旧的无效疗法逐步裁减,越来越多的患者最先接受世界卫生组织保举的一线治疗法,以青蒿素为基础的联合疗法预计将不变增长。
        在结核杆菌方面,中低收入国家的总市场规模为7.3亿美元,捐赠市场预计在2亿美元,其中一线抗结核药8000万美元,二线抗结核药约1.2亿美元,专家预计,未来一线药市场将保持不变,而随着抗药性结核病检测技术的提高,二线药市场将继续扩大。
        巨大的市场潜藏着无限的机遇,通过“WHO PQ认证”并进入采购目录,便可分享这块大蛋糕。


        2、中国企业通过“WHO PQ认证”利益安在?
        (1)“WHO PQ认证”是独立于国家食品药品监督治理总局(CFDA)的注册,并且可以从原料药入手,成长到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术撑持。
        (2)“WHO PQ认证”在全球许多国家是公开承认的,一旦通过了“WHO PQ认证”,有利于在许多进口国的注册,还可以获得符合国际GMP要求的确认,减少其他进口国的查抄。
        (3)获得了“WHO PQ认证”可进入国际采购招标,同时也有利于提高企业在国内市场的地位。


        3、如何通过WHO预认证?
        “WHO PQ认证”可以通过两种途径来实现:
        第一种方式,公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及出产场地文件—WHO进行周全评审及现场查抄—符合要求—通过认证;
        第二种方式,公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册(复合确认SRA的批准)—简化审评—可以接受—通过认证。


二、办事内容
        1. 协助产物确定;
        2.  制订认证项目规划与策略;
        3.  与WHO联络;
        4.  制作提交“认证意愿申请(EOI)”
        5.  制作原料药(API)申请文件;
        6.  制作制剂(FPP)申请文件;
        7.  制作完整申请;
        8.  提交认证申请;
        9.  跟踪审评过程;
        10.  协调样品提交于查验;
        11.  GMP符合预备与查抄
        12.  证书申领与后续跟踪
        13.  CMC研发、BE研究及可能的安评研究


三、我们的优势
        1.  持久丰富的国际药品注册与GMP符合查抄经验;
        2.  持久的中国制剂注册、特殊是进口注册经验;
        3.  已成立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;
        4.  已形成的尺度专业工作流程和工作尺度;
        5.  多年的国际注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;
        6.  正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产物欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;
        7.  专业的国际参谋足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育合作伙伴的撑持。

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