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业务撑持与解决方案
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国际GMP第三方审计


 足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技接受国表里客户委托对中国原料药/药品供给商进行GMP审计并评价供给商的GMP符合性,或在国外官方GMP现场查抄之前对药厂进行GMP模拟审计,或伴随国外官方GMP现场查抄。

       1、商业审计与认证
       该项办事是接受美国/欧盟/WHO采购商委托对中国原料药或药品供给商进行GMP审计并评价供给商的GMP符合性,为采购商们在中国的采购成功提供更多保障与胜算。
       办事程序如下:
       (1) 预备GMP审计查抄提纲,即按照委托客户要求,按照ICH Q7 或其它适用的GMP 指南制订针对供给商实际情况的审计指南与细则;
       (2) 进行现场查抄与审计,即对供给商进行为期两天的现场查抄、审计与面谈,覆盖FDA 要求的GMP六大系统中涉及该产物的各个环节;
       (3) 编写具体审计陈述,即为委托客户编写专业的具体审计陈述,对在现场不雅察看到的GMP 缺陷进行分类与注释,为委托客户的决策提供GMP依据;
       (4) 向供给商发出GMP缺陷信,即向供给商发出GMP 缺陷信并与供给参议论如何对相关的GMP 缺陷采纳整改办法和预防再次发生的办法;
       (5) 监察供给商缺陷整改进展,即监察供给商对GMP 缺陷整改的状况与进度, 必要时对供给商进行现场回访确认其对缺陷的整改落实状况;
       (6) 如有必要,进行现场GMP专项培训,即按照 GMP 缺陷情况,必要时向供给商提供有针对性的GMP 现场培训,提高供给商对GMP 的理解与实施程度。

        2、模拟审计
        该项办事是接受国表里客户委托在美国/欧盟/WHO官方GMP现场查抄之前对药厂进行GMP模拟审计,为客户识别GMP缺陷并提供符合美国/欧盟/WHO GMP规范并切合实际的整改方案,促进客户在短期内整改GMP缺陷和排除GMP隐患,有效提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场查抄的成功率。
     足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技为国内客户提供以提高自身美国/欧盟/WHO GMP实施程度为目标的模拟审计办事,审计后将为药企提供中英文审计陈述和缺陷阐发,缺陷整改后的GMP现状陈述可以作为主要的参考资料提供给国外采购商或合同商,为药企在药品合同制造和制剂出口方面提供GMP评价意见和保障。
        办事程序如下:按照客户要求预备模拟审计查抄指南;进行现场审计(包罗现场不雅察看、对话、讨论、座谈,对缺陷进行风险阐发与商议解决方案);编写审计陈述、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展;编写中英文GMP实施程度整体评价陈述。
        美欧许多药企每年都邀请独立的咨询足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育来做模拟审计(内部审计),这样做的目的是发现采购商的商业审计不能发现的问题,同时为这些问题提供风险阐发和可行的整改方案。

        3、官方伴随查抄
        该项办事是接受国表里客户委托伴随美国/欧盟/WHO查抄官对药厂进行官方GMP现场查抄,以提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场查抄的成功率。
        办事程序如下:按照客户要求伴随官方查抄,担任现场专业翻译工作;帮手药企回复官方查抄的缺陷信(必要时)。



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