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业务撑持与解决方案
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设备验证办事及理念


设备/系统确认 是制药及相关行业质量保证中主要部门。足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询布景,对国表里GMP法规有深刻的熟悉和丰富的实践经验。可为您提供符合FDAEUTGACFDAGMP要求的验证办事:从设计审核、URS草拟,VMP编制,RASIACCA编写,FATSAT,到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各种验证办事。

一、为何选择足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技

1.与其它验证足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的区别:具备验证必需的专业验证仪器(/equipment.aspx+CMA资质(/qualifications.aspx+众多外资/合资制药企业的办事案例(/case.aspx+8年以上工作经验的工程师

 释义:

1).验证准确执行离不开专业的验证仪器,假如验证足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育没有验证仪器,只能采纳再次外包其它足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的形式,这样对验证质量以及成本很难控制

2).CMA资质虽非验证必需资质,但是具备CMA资质的足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育质量治理体系健全,设备必需按时校准,验证方法及成果更为可信,接受质量技术监督局的监督,而无CMA资质的足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育则随意性较强;

3).与拜耳/默克等一线外资企业的合作,充实表现验证质量的可靠性;

4).8-10年摆布的验证工程师,即具备足够的工作经验又有先进的验证理念,比拟1-5年的小验证工程师更为可靠

2.与其它打着验证名义从事检测检测足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的区别:正规的验证理念+完整的验证体系+GMP最新理念实时跟踪+正规的验证方案/陈述

释义:

1).作为检测足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的验证工程师假如不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等,时刻给客户灌输“3Q认证,不知V模型为何物,如何给客户提供基于风险评估的验证办事?不懂CSV,如何给客户做设备/系统/尝试仪器的验证?具备PLC和系统软件的设备只做温度类的或者HVAC类的检测即可符合GMP

2).对于V模型不了解URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物,如何承担整厂的验证办事?

3).制药行业201711日起悬浮粒子的采样方法按照ISO14644-12015)实施,检测行业依然按照开根号或国标的方法给药企做验证,耗时误人不合规;足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技GMP咨询团队及验证团队实时跟踪最新GMP信息。

4).针对制药行业,依然有很多制药/医疗器械的企业认为第三方检测提供的5-10页纸的检测陈述即为验证陈述,GMP的角度,检测陈述不符合验证要求,举例:检测足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育培养箱的陈述一般10-20页以内,而我足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育的验证陈述200-800页以内。

3.霆科技目前与众多制药企业/医疗器械足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育/研发企业达成了持久合作协议,即可保证质量,节约验证时间,免去100多万的设备成本以及大量验证工程师的人力成本


二、验证范围:(以下均可包含计算机系统验证)

1.设施/公用系统验证

HVAC系统与洁净室 &纯化水系统  &注射用水系统  &压缩空气系统  &氮气系统 &纯蒸汽系统

2.出产设备

无菌制剂如:洗灌烘联动线/灭菌柜/冻干机/胶塞清洗机/轧盖机/主动配液系统/发酵罐/层流车/冻干机主动进出料系统等等

固体制剂:压片机/胶囊充填机/混合机/制粒机/包衣机/沸腾干燥机/铝塑包装机/全主动出产线等等

3.尝试室设备

高效液相色谱仪/气相色谱仪/紫外光谱仪/红外光谱仪/培养箱/灭菌锅/不变性试验箱/洁净工作台/生物安全柜等等

4.计算机系统验证详见/programme_show.aspx?id=251


三、验证交付物

1.针对整厂设备/系统验证:VMP验证总计划(可分为出产车间+共用系统+尝试室)+SIA系统影响性评估+设备/系统验证文件

2.出产设备/系统/尝试室仪器(PLC)验证:VP验证计划+CCA部件要害性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

3.出产设备/系统/尝试室仪器(含上位机操作软件)验证:应分为硬件验证和软件验证

3.1GAMP5 4类

3.1.1 总的VP验证计划或硬件/软件单独VP+3.1.2硬件验证+3.1.3软件验证

3.1.2 CCA部件要害性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

3.1.3 GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

3.2GAMP5 5类

3.2.1 总的VP验证计划或硬件/软件单独VP+3.2.2硬件验证+3.2.3软件验证

3.2.2 CCA部件要害性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)

3.2.3 GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试)


四、合作流程

询单-确认产物类型-提供产物资料-确定验证需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-具体资料提供-验证方案编制-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-验证陈述整理-验证陈述发放-支付尾款-项目结束。

相关链接:设备验证请第三方验证足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育or设备厂商?

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