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业务撑持与解决方案
Business & programme
温度系统验证

灭菌柜验证,培养箱验证,冻干机验证

报价请拨021-59882315 赵经理;技术咨询请拨:17717575933 /021-59883115 陈经理

1.为何选择足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技

  • 中英文双语验证陈述或检测陈述可选:我们提供中英文双语验证陈述或检测陈述两种形式;验证陈述包含具体的检测方法/检测依据/接受尺度/原始数据复印件/原始照片等,一般页码数量在50-300页之间,加盖验证专用章,无CMA章;检测陈述一般在5-20页之间,含检测依据及检测成果判定等,加盖CMA章及检测专用章。
  • 专业的检测设备:我们的设备多来自ATIGEDRAGERMETONETESTSIPMS等品牌(设备展示点击
  • 7年经验专业检测团队:我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验,3年以上检测经验
  • ISO/cGMP/EN/GB等参照尺度:我们通过风险评估、参照cGMPISO等国际尺度及GB国内尺度
  • FDA/EU/WHO认证承认:检测方案、检测陈述得到FDA/EU/WHO国外查察官承认
  • 客户案例点此查看

 2.检测项目及应用

灭菌设备

恒温设施/设备

测试项目 (针对性筛选)

应用范围

测试项目 (针对性筛选)

应用范围

温度测定线路查抄

压力测量线路查抄

温度与压力纪录查抄

密封性能测试

空载热分布测试

负载热分布测试

负载热穿透测试

生物挑战性试验

BD测试

湿热灭菌柜验证

干热灭菌柜验证

发酵罐验证

灭菌隧道烘箱验证

配液罐等SIP程序验证

冻干机SIP程序验证

空载温湿度分布测试

负载温湿度分布测试

开门挑战试验

断电挑战试验

 

阴凉库验证

冷库验证

冷藏车验证

冻干机验证

培养箱验证

恒温箱验证

冰箱验证


验证建议:

针对灭菌设备验证:空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做,有实际需求的客户,可以选择增加半载热穿透/热分布;生物指示剂挑战试验可由甲方(需求方)提供生物指示剂与满载同步执行,并负责培养;或由足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育科技负责提供指示剂及培养。

针对恒温类设备验证:首次投入使用的设备必需做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等;而针对再验证的设备,只需执行满载温度分布、开门及断电等即可,无需空载;验证时间48h执行1次或24小时执行3次(建议后者)

 3.合作流程

询单-确认产物类型-提供产物资料-确定检测需求/范围-报价-合同签订-预付款-工程师联系确认-约定现场实施时间-现场实施完成-比例付款-检测陈述整理-检测陈述发放-支付尾款-项目结束。


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