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整厂计算机验证解决方案

整厂计算机化系统验证解决方案

虽然新版GMP附录11计算机化系统已经发布2年多时间,不外目前国内仍有众多制药企业对于计算机化系统验证的实施一筹莫展,也不竭派学员参加国家局关于计算机化系统验证的培训,不外培训后很多都是仅学到了理论,回到足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育后仍然无法有效实行足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育内部的计算机化系统验证工作,鉴于此种情况,笔者进行了梳理,希望可对目前仍处于茫然的企业起到一点点启发:

 

计算机化系统验证的程序

   程序1.计算机化系统的治理及验证SOP先行

 

 程序2.   罗列出足球彩票_彩票频道_竞技风暴_新浪网_新浪体育范围内尝试室仪器、出产设备、公用系统、设施、计算机系统等设备设施及系统清单


 程序3.    将设备设施及系统清单进行系统影响性评估(SIA),确认出应该执行验证/确认的范围


 程序4.   将需要进行验证/确认的设备设施及系统按照GAMP5的分类原则对设备设施及系统清单进行软件分类评估


 程序5.  按照评估成果确认出计算机化系统清单


 程序6.  按照程序1中的SOP以及GMP附录11对计算机化系统清单设备设施及系统进行差距阐发,针对存在缺陷的系统进行软件升级或SOP及相关记录的修订


(以上1-6程序几乎完成了计算机化系统验证的前期工作)


 程序7.按照计算机化系统验证治理规程规定的验证策略及程序6中的差距阐发成果确认出相关仪器/设备/设施/计算机系统是否需要进行补充验证或执行新的计算机化系统验证。


  程序8. 执行具体计算机化系统的验证实施工作(具体的验证文件,可参考“计算机化系统验证”部门)


以上8个程序几乎可以满足国内绝大部门药企的验证需求,仅供参考,验证理念较好的企业,程序3已经执行,所以本次可以直接引用。

 

国内计算机化系统验证的现状阐发:

结合笔者目前接触的众多药企,因资金实力及质量理念参差不齐,所以目前状况一般是:

  • 无菌制剂及生物成品好于固体制剂好于中药饮片等 


  • 尝试室计算机化系统验证好于出产设备及设施计算机化系统验证
  • 狭义的计算机系统验证(QMS/LIMS/BMS/SAP/ERP/MES/CDS/SCADA等)好于广义的计算机化系统验证(PLC、HMI等)

目前关于数据完整性及计算机化系统验证的查抄工作,包罗FDA及CFDA并未大幅度衰减,所以还是希望国内仍在进行或未进行的药企加快进度,以便满足法规要求。
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